Regulatorischer Fahrplan

Aktueller Status

Klinovant ist aktuell ein Prototyp in Entwicklung und kein zugelassenes Medizinprodukt. Es besteht keine CE-Kennzeichnung und keine behördliche Zulassung. Der laufende klinische Pilot dient ausschließlich dem Machbarkeitsnachweis, nicht dem Nachweis klinischer Wirksamkeit.

Klinovant ist als Software-Medizinprodukt der Klasse IIa nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) konzipiert. Für diese Klasse ist keine Selbstzertifizierung möglich — die CE-Kennzeichnung erfordert die Einbindung einer Benannten Stelle (Notified Body).

Geplante Schritte

Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485.
Software-Lebenszyklusprozesse nach IEC 62304.
Risikomanagement nach ISO 14971.
Klinische Bewertung entsprechend den MDR-Anforderungen.
Konformitätsbewertungsverfahren mit einer Benannten Stelle und CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt der Klasse IIa.

Der aktuelle Businessplan veranschlagt für diesen Weg einen Zeitraum von rund drei Jahren.